Wstrzymanie obrotu dotyczyło leku Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum).
GIF wstrzymuje obrót leku
Zgodnie z decyzją GIF - na terenie całego kraju - wstrzymano obrót preparatu o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991076115, w zakresie wszystkich serii. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Paracetamol Aflofarm to produkt leczniczy, który obniża gorączkę oraz łagodzi ból. Preparat przeznaczony jest dla dzieci i może być stosowany od trzeciego miesiąca życia.
Wstrzymano obrót leku przeciwbólowego dla dzieci. Dlaczego?
Powodem wstrzymania obrotu leku są problemy z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania. GIF w swoim komunikacie podał, że stosowanie farmaceutyku zgodnie ulotką nie gwarantuje, że pacjent otrzyma pełnowartościowy lek.
Inspektorat podkreślił również, że w ulotce znajduje się jedynie informacja "wstrząsnąć przed użyciem", natomiast nie podano, że lek trzeba wstrząsnąć także wtedy, gdy konieczne jest przygotowanie jednorodnej zawiesiny. W ulotce nie zawarto również informacji o tym, jak długo trzeba potrząsać lekiem.
- W toku działań inspekcyjnych, w tym na podstawie wyników analiz ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki, natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Więcej na ten temat można przeczytać na stronie tvn24.pl.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- Ma złamany kręgosłup i jest najradośniejszą pacjentką onkologiczną: "Nie mówcie, że trzeba być silnym"
- Naukowcy przebadali miejskie kleszcze. Dokonali niepokojącego odkrycia. "Byliśmy zaskoczeni"
- Badacze znaleźli bakterie w tuszach do tatuaży. Czy jest się czego obawiać?
Autor: jw/ToL/Katarzyna Oleksik
Źródło: TVN 24
Źródło zdjęcia głównego: ArtistGNDphotography/Getty Images