GIF to instytucja, która zajmuje się kontrolą produktów leczniczych. Gdy zachodzi podejrzenie, że dany lek nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, poddawany jest szczegółowym badaniom. Gdy ich wyniki potwierdzą, że produkt nie spełnia norm jakościowych, może zostać wycofany z obrotu. Tak właśnie stało się w przypadku jednego z popularnych leków przeciwbólowych.
GIF wycofał znany lek przeciwbólowy
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował właśnie o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie. Powodem takiej decyzji były wykryte nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Zdrowie
- Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie.
Jak przy tym podkreślono, "kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia".
Ibuprofen - w których partiach leku są nieprawidłowości?
Z związku z opisanymi w komunikacie nieprawidłowościami, GIF postanowił nadać tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Było to podyktowane troską o zdrowie i życie pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagania jakościowego określonego w dokumentacji rejestracyjnej.
Decyzja dotyczy następujących partii produktu Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Ibuprofen - czym jest?
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Może być przyjmowany między innymi na bóle głowy, bóle zębów, bóle menstruacyjne, a nawet bóle spowodowane urazem tkanek miękkich (stłuczenia, skręcenia kończyn).
Produkt ma działać poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Jako że leki przeciwbólowe znajdują się w prawie każdej domowej apteczce, warto sprawdzić, czy wycofany lek jest też w twojej. Zgodnie z komunikatem GIF, jego przyjmowanie może być szkodliwe dla zdrowia i życia, zatem najrozsądniej będzie niezwłocznie oddać go do apteki.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- Poważne skutki uboczne powszechnie stosowanych leków na demencję. Niepokojące wyniki badań
- Antybiotyki odejdą do lamusa? Rewolucyjne badania naukowców
- GIF poinformował o wycofaniu popularnego leku z obrotu. Sprawdź, czy masz go w swojej apteczce
Autor: Regina Łukasiewicz
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Viktoriya Skorikova/GettyImages