Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 - badania kliniczne
Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 opracowana przez firmy Pfizer i BioNTech – dopuszczona już do użytku w Wielkiej Brytanii i Bahrajnie - przeznaczona jest dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia.
Jak tłumaczył PAP ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski, "mimo że badania kliniczne trzeciej fazy szczepionek Pfizera pierwotnie planowano dla osób pełnoletnich, to zdecydowano się rekrutować w tej fazie także osoby niepełnoletnie, od 16. roku życia, a potem także w wieku już od 12 lat".
Rzymski zaznaczył, że w trzeciej fazie badań klinicznych szczepionki Pfizera wzięło udział łącznie 44 tys. osób z Ameryki Południowej, Stanów Zjednoczonych i Europy. Do badań rekrutowano osoby w różnych grupach wiekowych; seniorów powyżej 65. roku życia, dorosłych, ale też właśnie osoby młodsze - od 12. do 18. roku życia. Plany włączenia do badań osób w wieku 12-17 lat ogłosiła niedawno również amerykańska Moderna, której szczepionka również bazuje na technologii RNA.
- Jeżeli chcielibyśmy docelowo szczepić też młodsze osoby, dzieci, dla których COVID-19 nie jest na ogół dużym zagrożeniem, jeśli chodzi o przebieg, ale które uczestniczą w łańcuchach szerzenia się zakażenia, to informacja o rekrutowaniu do badań nastolatków jest dobrą informacją. Dopuszczenie preparatu dla osób nieletnich poszerzyłoby odsetek osób szczepionych w populacji, a to ważne na drodze do budowania sztucznie wytworzonej odporności zbiorowiskowej. Natomiast oczywiście to, czy szczepionka będzie mogła być dostępna dla nich zależy od tego, jak liczna była grupa, na której przeprowadzono tego typu badanie oraz jakie zaobserwowano rezultaty" – mówił.
Losy wszystkich osób biorących udział w trzeciej fazie badań klinicznych będą "śledzone" jeszcze przez okres następnych dwóch lat.
Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 dla dzieci?
Rzymski pytany, czy któryś z koncernów rozważa w ogóle opracowanie szczepionek dla dzieci odpowiedział, że "jeżeli tak, to raczej nie w postaci innego typu szczepionki - brana jest pod uwagę możliwość zastosowania tych samych preparatów, które teraz są najbliżej bycia dostępnymi do użytku".
- Wymaga to jednak najpierw ewaluacji takich szczepionek w ramach badań klinicznych na wystarczająco licznej grupie osób nieletnich. Podejmowanie decyzji o szczepieniu dzieci na podstawie wyników osób dorosłych, nie byłoby prawidłowe. Młodsze osoby raczej nie będą wymagały zupełnie nowej szczepionki stworzonej tylko dla nich - tylko trzeba sprawdzić, czy ta stosowana u dorosłych mogłaby być stosowana u dzieci - zaznaczył.
Rzymski wskazał, że problemem w kontekście szczepienia dzieci jest także dostępność dawek szczepionki.
- Ponieważ nie będziemy mieć tak gigantycznej liczby dostępnych dawek, bo koncerny też informują o swoich możliwościach produkcyjnych, to musimy wprowadzać priorytety – i tu najważniejszą grupą są rzeczywiście osoby starsze, u których przebieg COVID-19 jest groźniejszy, oraz personel medyczny – mówił.
Ekspert zaznaczył, że mimo iż w ostatnim czasie w przestrzeni medialnej pojawiają się informacje o konsekwencjach zdrowotnych przebycia COVID-19 u dzieci, to jednak w zdecydowanej większości przebieg choroby jest u nich asymptomatyczny lub łagodny.
- Bywa, że u osób z asymptomatycznym przebiegiem COVID-19 występują zmiany w układzie oddechowym, ale zdecydowana większość osób po przebyciu bezobjawowym tych zmian nie ma – mówił.
Dodał, że nawet gdybyśmy mieli dostęp do nieograniczonej liczby dawek szczepionki i można by było szczepić wszystkich, którzy by tego chcieli – co jak podkreślił, jest obecnie sytuacją nierealną do osiągnięcia – i tak trzeba by zacząć od grup podwyższonego ryzyka.
- Natomiast docelowo na pewno dobrze było by, gdyby istniała dopuszczona do użytku szczepionka przeciwko COVID-19 dla osób młodszych. Wymaga to jednak sprawdzenia bezpośredniego poprzez badania kliniczne. Proces dopuszczenia szczepionki do użytku w Europie czy USA dla danej grupy osób odbywa się w oparciu o ściśle zdefiniowane zasady i kryteria oceny, która jest prowadzona przez instytucje regulatorowe, a nie przez koncerny farmaceutyczne – zaznaczył.
Jak będą przebiegać szczepienia na COVID-19?
>>> Zobacz także:
Czy trzeba rodzić w maseczce? Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia
"Wszystkie dzieci miały poważne objawy kardiologiczne". Przypadki zespołu pocovidowego w Poznaniu
Lekarka, która zachorowała na koronawirusa. "Stałam się pacjentką na swoim własnym oddziale"
Autor: Iza Dorf
Źródło: PAP