Leki wycofane z aptek [aktualna lista]

GIF co jakiś czas wycofuje z aptek serie leków, jeśli stwierdzi lub ma podejrzenie, że nie spełniają one wymagań jakościowych oraz w razie sfałszowania produktu. Oto aktualna lista leków wycofanych z obrotu w Polsce.

Tabletki uspokajające

GIF wycofał z obrotu w całym kraju uspokajające tabletki Oxydolor o przedłużonym uwalnianiu (40 mg).

Przyczyna: w firmowych badaniach stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową dla zawartości substancji czynnej.

Numery serii: 9F119A i 9F119B.

Podmiot odpowiedzialny: GL Pharma, Austria.

Krople uspokajające

GIF wycofał z obrotu w całym kraju doustne Krople uspokajające.

Przyczyna: badana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.

Nr serii: 011219.

Podmiot odpowiedzialny: Gemi z Karczewa.

Gliceryna 85 proc.

GIF wycofał z obrotu w całym kraju Glicerynę 85 proc. (100, 250, 500 i 1000 g).

Przyczyna: podejrzenie niespełnienia jakości w zakresie parametru: aldehydy i cukry.

Numery wszystkich 27 serii na https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.

Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny Amara z Krakowa.

Krople do oczu

GIF wycofał z obrotu w całym kraju krople do oczu Timo-COMOD 0,5 proc. (10 ml).

Przyczyna: niewłaściwa wielkość kropli lub brak możności podania kropli – po otrzymaniu licznych reklamacji wytwórca znalazł nieprawidłowości w montażu pompki dozownika.

Nr serii: 296072.

Podmiot odpowiedzialny: Ursepharm Poland z Łomianek.

Z tego samego powodu wycofano krople do oczu Allegro-COMOD (10 ml).

Nr serii: 251774.

Aerozol do nosa

Po otrzymaniu powiadomienia w systemie Rapid Alert GIF wycofał z obrotu w całym kraju aerozol do nosa Octostim (fiolki 2,5 ml).

Przyczyny: nieprawidłowa objętość oraz nieprawidłowa zawartość substancji czynnej – desmopresyny i pomocniczej – chlorku benzalkoniowego.

Numery serii: P13212F, P17637F, R13271K, R17378C.

Podmiot odpowiedzialny: Ferring, Niemcy.

Z tego samego powodu wycofano aerozol do nosa Minirin.

Numery siedmiu serii na https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.

Krople do oczu i uszu

GIF wycofał z obrotu w całym kraju krople do oczu i uszu Dicortineff.

Przyczyna: wynik poza specyfikacją w zakresie parametru: octan fludrokortyzonu.

Nr serii: 01UI0319.

Podmiot odpowiedzialny: Polfa z Warszawy.

Aerozol wziewny

GIF wycofał z obrotu w całym kraju aerozol wziewny Ventolin.

Przyczyna: polski przedstawiciel producenta sam złożył wniosek do GIF o wycofanie serii, którą oznakowano niepowtarzalnym identyfikatorem wskazującym odczyt serii jako wycofanej, przy czym nie było możliwości zmiany jej statusu w systemie.

Nr serii: XW9E.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline, Irlandia; jego przedstawiciel – GSK Services z Poznania.

Hormon o działaniu gestagennym i przeciwgonadotropowym

GIF wycofał z obrotu w całym kraju wszystkie serie zawiesiny doustnej Megalia (240 ml) – hormonu o działaniu gestagennym i przeciwgonadotropowym, stosowanym przy braku łaknienia lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej albo AIDS.

Przyczyna: badane przez Narodowy Instytut Leków próbki nie spełniały wymagań czystości mikrobiologicznej.

Nr serii: wszystkie będące w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Vipharm z Ożarowa Mazowieckiego.

Granulaty

Tym razem GIF wydał dwie jednoczesne decyzje: o wycofaniu z obrotu i o czasowym zakazie wprowadzania na rynek, w dodatku w odniesieniu do dwóch leków. Chodzi o wszystkie serie granulatów Uromaste i Monurat do sporządzania roztworów doustnych stosowanych przy ostrym zapaleniu pęcherza u kobiet.

Przyczyna: zalecenia unijne po badaniach naukowych, by zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdyż leki zawierają fosfomycynę z trometamolem.

Nr serii: wszystkie.

Podmioty odpowiedzialne: Labiana Pharmaceuticals (Hiszpania) i Zambon (Włochy).

Specyfiki moczopędny i nasenny

GIF wycofał z obrotu obydwa specyfiki: moczopędne Furosemidum Polfarmex (tabletki 40 mg) i nasenny Nasen (tabletki powlekane 10 mg).

Przyczyna: producent sam zgłosił, że w hurtowni w kartonach zbiorczych każdego z leków stwierdzono kartoniki jednostkowe drugiego.

Numery serii obu leków: 020320.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex z Kutna.

Krople hamujące namnażanie wirusów

GIF wycofał z obrotu w całym kraju doustne krople Groprinosin Max, hamujące namnażanie wirusów.

Przyczyna: brak skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktudana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.

Numery serii: F89138A, F8C041A, F8C042A.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska z Grodziska Mazowieckiego.

Roztwór do infuzji dożylnej

GIF wycofał z obrotu w całym kraju roztwór do infuzji dożylnej Cisatracurium Noridem, blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i stosowany m.in. do zwiotczenia mięśni dla ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas zabiegu.

Przyczyna: zbadana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących zawartości substancji czynnej oraz wyglądu produktu.

Nr serii: 1803845.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises, Cypr.

Tabletki do leczenia astmy

GIF wycofał z obrotu w całym kraju Montelukast Bluefish – tabletki do rozgryzania i żucia, stosowane w leczeniu astmy dzieci.

Przyczyna: niezgodność między treścią opakowania zewnętrznego a charakterystyką produktu: opakowanie głosiło, że to lek dla dzieci w wieku 2-5 lat, a naprawdę przeznaczony jest dla dzieci od lat 6 do 12.

Numery serii: 19E528, 19E529, 19E530, 19E531.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals, Szwecja.

Ebetrexat do wstrzykiwań

GIF wycofał z obrotu w całym kraju Ebetrexat do wstrzykiwań (w ampułkostrzykawkach), o działaniu przeciwnowotworowym i przeciwzapalnym.

Przyczyna: w wyniku planowanej kontroli z rynku Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących czystości – zawierała zanieczyszczenia substancji pokrewnych.

Nr serii: JK5608.

Podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma, Austria.