Seria znanego leku wycofana z obrotu. "Nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji"

GettyImages-1349026574
Źródło: Dzień Dobry TVN
Domowa apteczka i organizacja leków
Domowa apteczka i organizacja leków
Podrabiane leki w internetowych aptekach
Podrabiane leki w internetowych aptekach
Polacy wydają krocie na leki przeciw grypie
Polacy wydają krocie na leki przeciw grypie
Ruszają przeglądy lekowe
 Leki na cukrzycę wykupione na odchudzanie
Leki na cukrzycę wykupione na odchudzanie
Leki z apteczki babuni – kto je jeszcze pamięta?
Leki z apteczki babuni – kto je jeszcze pamięta?
Przegląd lekowy – dlaczego jest potrzebny?
Przegląd lekowy – dlaczego jest potrzebny?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu partię leku Sirdalud MR. Powodem decyzji jest niespełnianie wymagań określonych w dokumentacji leku. Wskazano, że substancja czynna uwalnia się w nieprawidłowy sposób. 

GIF wycofuje partię leku

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024.

Podmiot odpowiedzialny to: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii. 

Sirdalud MR to lek zmniejszający napięcie mięśni wywołane schorzeniami o podłożu neurologicznym.

Partia leku Sirdalud MR wycofana z rynku

GIF uzasadnił swoją decyzję wynikami badań, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków. - Badana próbka (...) produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz. - napisano.

Co więcej, do GIFu trafiły także wyniki badań przeprowadzone przez przedstawiciela, który wprowadził lek do obrotu. Informację potwierdzono: "przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.".

- Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć, jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu - stwierdzono w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.

- Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta - dodano.

Co zrobić z wycofanym lekiem?

Wycofane i przeterminowane leki powinno się zwracać do apteki. Wyrzucane do domowego kosza na śmieci mogą być niebezpieczne dla środowiska. W części aptek znajdują się specjalne kosze na medykamenty. Jeśli ich nie ma, można zwrócić się do farmaceuty z prośbą o odbiór leków.

Więcej na stronie TVN24.pl.

Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.

Zobacz także:

podziel się:

Pozostałe wiadomości