Seria leku z estrogenem wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Oekolp forte. Jest to lek na receptę, zawierający żeński hormon płciowy - estrogen. Stosowany jest w ramach tak zwanej hormonalnej terapii zastępczej.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Zdrowie
Decyzja o wycofaniu z obrotu dotyczy jednej serii preparatu:
- Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268, seria numer 23000333, termin ważności 28.02.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Besins Healthcare Germany GmbH z siedzibą w Berlinie. Importerem równoległym jest InPharm sp. z o.o. z Warszawy.
GIF zakazał też wprowadzania wskazanej wyżej serii produktu do obrotu.
W produkcie leczniczym stwierdzono "nieznane zanieczyszczenia"
W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy, że w produkcie stwierdzono obecność zanieczyszczeń.
"Powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy" - podaje instytucja.
Wytwórca leku poinformował, że "w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu (...) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta".
Z tego powodu podjęto decyzję o wycofaniu wskazanej serii produktu z obrotu.
Prowadzone przez wytwórcę działania wyjaśniające przyczynę źródłową wyniku OOS wskazują, że przekroczenie limitu zawartości nieznanego zanieczyszczenia dotyczy wyłącznie serii o numerze 23000333.
Oekolp forte - co to za lek?
Oekolp forte jest produktem leczniczym zawierającym estrogen. Należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania dopochwowego. Stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- GIF wycofał serię leku. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
- Popularny lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie. GIF wykrył nieprawidłowości
- Wykryto niebezpieczną bakterię w mleku dla niemowląt. GIS ostrzega
Autor: Regina Łukasiewicz
Źródło: GIF, allecco.pl
Źródło zdjęcia głównego: Elena Noviello/GettyImages