GIF wycofuje popularny lek. Wykryto nieprawidłowości. "Bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów"
Lek na jelita wycofany
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Mebelin, stosowanego w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych.
Szczegóły produktu:
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg.
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.
GIF wycofuje lek
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie, które wykazało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Po otrzymaniu protokołu GIF zdecydował się wycofać go z obrotu.
- W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania mebeweryny chlorowodorku, tj. substancji czynnej, po czasie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego - napisano w oświadczeniu.
- [...] Jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznana za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - czytamy.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- GIF przyjrzy się sprzedaży leków przez internet. W jaki sposób?
- Sfałszowano popularny lek. GIF apeluje do pacjentów: "Sprawdź ulotkę"
- GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu leku na depresję. Dlaczego?