GIF wycofuje partię leku
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024.
Podmiot odpowiedzialny to: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.
Sirdalud MR to lek zmniejszający napięcie mięśni wywołane schorzeniami o podłożu neurologicznym.
Partia leku Sirdalud MR wycofana z rynku
GIF uzasadnił swoją decyzję wynikami badań, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków. - Badana próbka (...) produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz. - napisano.
Co więcej, do GIFu trafiły także wyniki badań przeprowadzone przez przedstawiciela, który wprowadził lek do obrotu. Informację potwierdzono: "przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.".
- Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć, jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu - stwierdzono w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.
- Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta - dodano.
Co zrobić z wycofanym lekiem?
Wycofane i przeterminowane leki powinno się zwracać do apteki. Wyrzucane do domowego kosza na śmieci mogą być niebezpieczne dla środowiska. W części aptek znajdują się specjalne kosze na medykamenty. Jeśli ich nie ma, można zwrócić się do farmaceuty z prośbą o odbiór leków.
Więcej na stronie TVN24.pl.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- Te leki zostały wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w swojej apteczce
- GIF wycofał lek stosowany m.in. przy alergiach. Wykryto w nim cząstki stali nierdzewnej
- GIS zdecydował o wycofaniu popularnego suplementu diety. O jaki preparat chodzi?