Mechanizm importu równoległego jest stosunkowo prosty, ale podlega surowym regulacjom prawnym. Importerzy sprowadzają oryginalne leki z innych krajów Unii Europejskiej, gdzie ceny tych samych preparatów są niższe ze względu na różnice w systemach refundacyjnych i polityce cenowej poszczególnych państw. Po odpowiednim przepakowaniu, które obejmuje dołączenie ulotki w języku polskim oraz zmianę treści oznakowania na opakowanie zewnętrznym, oraz po uzyskaniu wymaganych zezwoleń od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, produkty te trafiają na polski rynek.
Warto podkreślić, że import równoległy jest w pełni zgodny z prawem krajowym i unijnym – regulują go konkretne zapisy zawarte w ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Procedura ta wynika z fundamentalnej zasady funkcjonowania Unii Europejskiej, jaką jest swobodny przepływ towarów między państwami członkowskimi.
Jak przebiega proces importu równoległego?
Procedura importu równoległego jest wieloetapowym procesem wymagającym spełnienia rygorystycznych warunków bezpieczeństwa i jakości. Aby dany lek mógł zostać sprowadzony w ramach importu równoległego, musi spełniać warunek tzw. istotnego podobieństwa do produktu leczniczego już zarejestrowanego w Polsce. Oznacza to, że preparat musi zawierać tę samą substancję czynną, posiadać taką samą moc, dawkę, drogę podania oraz formę farmaceutyczną – lub formę zbliżoną, która nie powoduje różnic terapeutycznych, np. tabletki powlekane zamiast tabletek drażowanych.
Kluczowym elementem procedury jest proces przepakowania produktu. Przed wprowadzeniem leku na polski rynek, importerzy muszą opatrzyć go polską etykietą oraz obowiązkowo dołączyć ulotkę w języku polskim. Przepakowanie musi spełniać określone wymogi – nie może wpłynąć niekorzystnie na oryginalny stan produktu, nowe opakowanie musi zawierać pełną i wyraźną informację o tym, kto wyprodukował i przepakował lek, a wygląd przepakowanego produktu nie może szkodzić renomie znaku towarowego ani jego właściciela. Co istotne, właściciel znaku towarowego musi zostać uprzednio powiadomiony o zamiarze wprowadzenia przepakowanego produktu do obrotu.
Każda partia leku z importu równoległego podlega kontroli jakości, którą importer musi przeprowadzić we własnym zakresie lub zlecić akredytowanym laboratoriom. Sprawdzana jest autentyczność produktu, zgodność ze specyfikacją jakościową, warunki przechowywania i transportu oraz nienaruszalność opakowań oryginalnych. Za właściwy łańcuch dystrybucji, odpowiednie warunki transportu zgodne z wymogami danego leku (np. odpowiednią temperaturę, ochronę przed słońcem) odpowiada podmiot importujący. Importerzy zabezpieczają także produkty z importu równoległego przed ich podrabianiem.
System kontroli jakości opiera się na kilku filarach. Każda seria leku jest zwalniana przez producenta dopiero po pozytywnej ocenie jakości zgodnie z procedurami GMP (Good Manufacturing Practice). Następnie następuje dodatkowa weryfikacja autentyczności i jakości przez importera przed wprowadzeniem na rynek polski. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych prowadzi regularne inspekcje importerów, kontroluje dokumentację i może nakazać przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych. Dodatkowo funkcjonuje system farmakovigilance, który monitoruje bezpieczeństwo stosowania i umożliwia zgłaszanie działań niepożądanych.
Czy leki z importu równoległego są pełnowartościowe?
Jedną z najczęstszych wątpliwości konsumentów jest kwestia jakości i wartości terapeutycznej leków z importu równoległego. Trzeba jednoznacznie podkreślić, że jakość leku z importu równoległego jest identyczna jak leku w oficjalnej dystrybucji, ponieważ jest to dokładnie ten sam produkt, wyprodukowany przez tego samego producenta, w tych samych zakładach, według tych samych standardów. Różni się jedynie kanał dystrybucji – lek przeznaczony pierwotnie na rynek innego państwa EOG trafia do Polski.
Pacjent otrzymuje preparat zawierający tę samą substancję czynną, wyprodukowany przez tego samego producenta, z tak samo pozyskanych surowców, z zachowaniem takich samych standardów bezpieczeństwa. Zawartość substancji czynnej w leku z importu równoległego jest identyczna jak w produkcie z dystrybucji standardowej, ponieważ pochodzi z tej samej serii produkcyjnej. Każda seria jest badana przez producenta i musi spełniać rygorystyczne normy farmaceutyczne – jakiekolwiek odstępstwa od specyfikacji dyskwalifikują całą partię produktu.
Wszystkie serie produktu podlegają tym samym wymogom jakościowym i muszą posiadać certyfikaty jakości wydane przez producenta. Poziom bezpieczeństwa leków z importu równoległego jest równie wysoki jak leków dystrybuowanych bezpośrednio przez producenta, co gwarantują liczne mechanizmy kontroli na każdym etapie procesu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu zapewnia także ulotka dołączona w języku polskim, która zawiera wszystkie niezbędne informacje o prawidłowym stosowaniu leku.
Fakty i mity wokół importu równoległego
Wokół importu równoległego narosło wiele mitów, które warto rozwiać, opierając się na faktach i obowiązujących przepisach prawnych. Pierwszym i najbardziej powszechnym mitem jest przekonanie, że leki z importu równoległego są gorszej jakości. Jest to nieprawda – jakość tych leków jest identyczna, ponieważ to dokładnie ten sam produkt, tylko zakupiony w innym kraju UE i przepakowany zgodnie z wymogami polskiego rynku.
Kolejny mit dotyczy przekonania, że produkty z importu równoległego to podróbki lub leki niższej kategorii. Tymczasem są to oryginalne preparaty kupowane wyłącznie w uprawnionych hurtowniach farmaceutycznych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Import równoległy nie wynika z żadnych "kruczków prawnych", a służy zwiększeniu konkurencyjności rynku farmaceutycznego.
Niektórzy konsumenci obawiają się także, że leki z importu równoległego mają krótszy termin ważności. To również mit – produkty te podlegają tym samym wymogom co do daty ważności, a importerzy są zobowiązani do zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania przez cały okres ich ważności. Warto wiedzieć, że:
- Leki z importu równoległego nie są zamiennikami, ale takimi samymi produktami jak te w standardowej dystrybucji
- Przepakowanie odbywa się w kontrolowanych warunkach i nie wpływa na właściwości leku
- Każda partia podlega wielostopniowej kontroli jakości
- System farmakovigilance monitoruje bezpieczeństwo wszystkich leków, niezależnie od kanału dystrybucji
Korzyści ekonomiczne dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia
Import równoległy przynosi wymierne korzyści finansowe zarówno pacjentom, jak i całemu systemowi ochrony zdrowia. Różnice w cenach leków między poszczególnymi krajami europejskimi są na tyle duże, że po doliczeniu kosztów transportu i przepakowania, leki z importu równoległego mogą być tańsze nawet o 30%. Szacuje się, że oszczędności w trakcie stosowania leków pochodzących z importu równoległego sięgają od kilku do nawet kilkudziesięciu procent.
Według raportu przygotowanego na zlecenie Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, w latach 2019-2024 system ochrony zdrowia zaoszczędził ponad 3,6 miliarda złotych, w tym ponad 35,8 miliona złotych w segmencie leków refundowanych. Efektem importu równoległego jest nie tylko tańsza oferta sprowadzonych leków, ale również presja konkurencyjna na producentów działających na polskim rynku, którzy zmuszeni są do obniżania cen – działa wówczas tzw. dźwignia konkurencyjna.
Pacjenci mają łatwiejszy dostęp do farmakoterapii poprzez wymierne obniżenie jej kosztów, szczególnie w przypadku preparatów, które nie mają zamienników. Import równoległy pokazuje, że można racjonalnie gospodarować publicznymi pieniędzmi, bez kompromisów w zakresie stosunku ceny do jakości medykamentów. Warto przy tym zauważyć, że w Polsce udział importu równoległego jest nadal marginalny i stanowi około 1% sprzedaży leków w aptekach, podczas gdy w krajach UE jest on znacznie wyższy – na rynku niemieckim wynosi około 8%, a w Danii sięga nawet 30%.
Produkty lecznicze sprowadzane w procedurze importu równoległego to nie zamienniki, a leki oryginalne pochodzące od tych samych wytwórców. Jedyna różnica polega na tym, że pochodzą z rynku państwa europejskiego, na którym ich cena była niższa niż aktualna cena w Polsce. Pacjenci zainteresowani zakupem leku z importu równoległego mogą po prostu zapytać o taką możliwość w aptece lub serwisie rezerwacyjnym, takim jak Apteline.
Źródło zdjęcia głównego: Mat. prasowe