GIF wycofuje popularny lek na serce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Levosimendan Farmak. Chodzi o jedną serię o następujących parametrach:
- Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 5 ml, nr GTIN 05907637916160;
- w zakresie następującej serii: numer serii: 20825, termin ważności: 08.2027;
- podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28871;
Niniejszym GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu, a także nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Dlaczego seria leku Levosimendan Farmak została wycofana z obrotu?
W uzasadnieniu wskazano, że do GIF trafiła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru "zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym". Wskazano, że w związku z tym produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Ponadto 31 lipca 2026 roku do instytucji wpłynął uzupełniony protokół z badań NIL wskazanego produktu leczniczego, z którego wynika, że poza parametrem "zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym", wszystkie pozostałe zbadane parametry odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej produktu.
- W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym - wyjaśniono.
GIF podkreślił, że występowanie w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów
Zobacz także:
- Popularne leki na cukrzycę oraz otyłość zwiększają ryzyko łysienia? Nowe badanie zaskakuje
- Syropy, które uzależniają. "Kodeina była furtką do świata narkotyków"
- Te leki są szczególnie wrażliwe na temperaturę. Które trzeba chronić przed upałami?
