Wstrzymano obrót tabletek na ADHD
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Atofab.
Mowa o seriach Atofab (Atomoxetinum)kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224, numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r. oraz Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Lek stosowany jest w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Powód wycofania leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku po tym jak otrzymał informację od pełnomocnika podmiotu "o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny".
- Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego - czytamy w uzasadnieniu.
- Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że wskazane w osnowie decyzji serie produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu - dodano.
Więcej na tvn24.pl
- Znany lek na cukrzyce wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie masz go w domu
- GIF wycofał serię leku. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
- Poważne ostrzeżenie. Popularna sieć wycofała dwa produkty
Autor: Nastazja Bloch
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Viktoriya Skorikova/GettyImages