GIF wycofuje lek na przewlekłą chorobę. Powodem "niezgodność jakościowa"

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

GIF wycofuje lek na stwardnienie rozsiane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Jaxteran (Dimethylis fumaras), 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, opakowanie 14 kaps., GTIN 05909991515607, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27854,
• podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska;
• w zakresie następującej serii: numer serii: 23690003, termin ważności: 09.2026;

Instytucja zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu oraz nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Bądź na bieżąco:

Otyłość nie idzie w parze z płodnością. Jak groźna może być?

Tanie ubranka dla dzieci mogą zawierać ołów. "Niewielu rodziców wie o tym problemie"

Parenting

Na tę chorobę choruje 10 milionów ludzi rocznie. Objawia się przede wszystkim kaszlem i zbiera śmiertelne żniwo

Zdrowie

Wycofany lek na stwardnienie rozsiane. Jaki jest powód decyzji?

W styczniu 2026 roku do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd. Wpłynął także protokół z badania przeprowadzonego przez NIL na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego. 

Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "wygląd": wewnątrz 6 na 68 kapsułek znajdowało się 9 minitabletek, a zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej w każdej kapsułce powinno znajdować się 10 minitabletek. Jednocześnie dla pozostałych przebadanych parametrów produkt leczniczy spełnił wymagania określone w dokumentacji rejestracyjnej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zatem za konieczne i uzasadnione wycofanie ww. serii produktu leczniczego z obrotu w oraz zakazu wprowadzania tej serii do obrotu.

- Stwierdzona w urzędowym badaniu niezgodność jakościowa ma istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu produktem leczniczym. W świetle zgromadzonego materiału dowodowego nie ma bowiem podstaw do jednoznacznego wykluczenia wpływu stwierdzonego odchylenia na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Nie można również przyjąć, że wyniki uzyskane w zakresie pozostałych parametrów, w szczególności zawartości substancji czynnej, są reprezentatywne dla wszystkich jednostek badanej serii - czytamy w uzasadnieniu.

Zobacz także:

• Popularny lek wycofany z aptek w całym kraju. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
• GIF wycofuje lek onkologiczny. "Ryzyko dla pacjenta"
• Tabletka "dzień po" w aptece. Program będzie kontynuowany?