Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje lek onkologiczny
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy stosowany w terapii onkologicznej.
Chodzi o preparat o następujących parametrach:
- Sunitinib MSN (Sunitinibum), 12,5 mg, kapsułki twarde, 28 kapsułek w blistrze perforowanym,
- GTIN 05909991491635,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27208,
- w zakresie serii o numerze CRE11018A, termin ważności 10.2026,
- podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paola, Malta.
Instytucja zakazuje wprowadzania go do obrotu na terenie całego kraju. Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek stosowany w leczeniu onkologicznym wycofany. Z jakiego powodu?
Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków wraz z wynikami badania próbki produktu. Wykazano niezgodność w zakresie parametru "wygląd", przy jednoczesnym spełnieniu pozostałych wymagań. Analizy ujawniły problem nieszczelności kapsułek - w części nienaruszonych gniazd blistra stwierdzono obecność proszku. Wada ta została uznana za istotną ze względu na ryzyko uwolnienia substancji cytotoksycznej. GIF wskazał, że przyczyną może być zwiększona kruchość kapsułek, która może prowadzić do kolejnych uszkodzeń w trakcie przechowywania.
- Nie można również wykluczyć ryzyka dla pacjenta związanego ze stwierdzoną niezgodnością. Ryzyko to dotyczy zarówno możliwego wpływu wady na prawidłowość dawkowania i skuteczność produktu leczniczego, jak i narażenia na kontakt z substancją cytotoksyczną w przypadku wysypania się zawartości uszkodzonej kapsułki. Tym samym dalsze pozostawanie tej serii produktu w obrocie nie może zostać uznane za obojętne z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego – podkreśla GIF w komunikacie.
Zobacz także:
- Popularny lek wycofany z aptek w całym kraju. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
- Piosenka popularnego rapera budzi kontrowersje. Sprawą zajął się GIF
- Syropy, które uzależniają. "Kodeina była furtką do świata narkotyków"
Autorka/Autor: Regina Łukasiewicz
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Cris Cantón/GettyImages