GIF pilnie wycofuje dwie serie ważnego leku. "Ryzyko przedostania się cząstek do krwioobiegu"

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

GIF wycofał z aptek dwie serie leku onkologicznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii popularnego leku stosowanego w leczeniu onkologicznym. Chodzi o produkt leczniczy VAMFOLI 50MG/5ML, Leucovorin Calcium, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/5ml, 1 fiolka, w zakresie następujących serii:

• seria numer BLPI2421YD, termin ważności 10.2026; dopuszczony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 14 lutego 2025 r., nr DOP/00153/25;
• seria numer BLPI2511YC, termin ważności 02.2027; dopuszczony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2025 r., nr DOP/01143/25;

Pozostałe parametry leku to:

• podmiot odpowiedzialny: Vama Lifecare Pvt Ltd z siedzibą w Indiach;
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie.

GIF nadał niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Bądź na bieżąco:

Popularny lek antykoncepcyjny pilnie wycofany ze sprzedaży. Może nie chronić przed ciążą

Masz ten żel przeciwbólowy? Może być rakotwórczy. GIF wycofał go z aptek

GIF wycofuje z aptek serię popularnego leku. "Realne zagrożenie dla zdrowia"

Dlaczego GIF wycofał dwie serie leku VAMFOLI?

W uzasadnieniu wskazano, że 19 października br. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) wpłynęło zgłoszenie od hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie, dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy VAMFOLI 50 mg/5 ml, w odniesieniu do serii o numerze BLPI2421YD. Zgłoszenie zostało dokonane w związku z reklamacją złożoną przez Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

Przyczyną reklamacji było stwierdzenie wady jakościowej polegającej na widocznej obecności ciał obcych w postaci pływających cząstek w nienaruszonej fiolce. Zgłoszenie obejmowało 67 opakowań produktu.

Kolejne zgłoszenie z tej samej hurtowni wpłynęło do GIF następnego dnia i dotyczyło podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych przez ten sam produkt leczniczy, tym razem w odniesieniu do serii o numerze BLPI2511YC. Również w tym przypadku podstawą zgłoszenia była reklamacja złożona przez Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie. W nienaruszonej fiolce zaobserwowano ciała obce w postaci pływających cząstek, co wzbudziło podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. Zgłoszenie dotyczyło 30 opakowań.

Ponadto wskazana hurtownia poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że podczas kontroli losowo wybranej próbki zapasu magazynowego, obejmującej 72 opakowania, stwierdzono obecność ciał obcych o zróżnicowanej wielkości i kształcie w każdej fiolce po jej wstrząśnięciu.

- Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych - poinformował GIF.

Zobacz także:

• Pilny komunikat GIF. Osiem serii popularnego syropu na kaszel wycofanych z obrotu
• Lek przeciwnowotworowy wycofany przez GIF. "Niespełnienie wymagań"
• Na receptach pojawią się nowe dane. "To pozwoli farmaceucie szybko ostrzec pacjenta"