Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
GIF wycofuje ze sprzedaży osiem serii syropu na kaszel
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu osiem serii syropu na kaszel. Jest on stosowany w przypadku kaszlu mokrego, dla ułatwienia wykrztuszania. Chodzi o produkt leczniczy o następujących parametrach:
- Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (wcześniej pod nazwą: SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY) Sirupus thymi compositus, syrop (0,945 g + 0,63 mg) /5 ml, 1 butelka 125 g, GTIN 05909994099517;
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: IL-0995/LN;
- w zakresie nw. numerów serii: 010924, termin ważności: 08.2026; 020924, termin ważności: 08.2026; 040924, termin ważności: 08.2026; 041124, termin ważności: 10.2026; 010625, termin ważności: 05.2027; 020625, termin ważności: 05.2027; 030625, termin ważności: 05.2027; 040625, termin ważności: 05.2027;
- podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu, a także niniejszej decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał syrop na kaszel?
W uzasadnieniu wskazano, że podmiot odpowiedzialny zarekomendował Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wycofanie z obrotu produktu leczniczego Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja.
- Jako przyczyny źródłowe podmiot odpowiedzialny podał zwolnienie wskazanych serii do obrotu z niższą niż w pozostałych seriach zawartością tymolu, odmienny czas trwania poszczególnych etapów wytwarzania m.in. w przypadku serii 030625 (przy zachowaniu zgodności procesu z warunkami walidacji i dokumentacją rejestracyjną) oraz zawężenie limitów zawartości tymolu w monografii farmakopealnej, dokonane bez uwzględnienia roślinnego charakteru produktu – czytamy w komunikacie GIF.
Ponadto GIF wskazał, że tymol jest jednym ze składników produktu odpowiedzialnych za jego działanie wykrztuśne. Z uwagi na stwierdzenie jego niższej zawartości uznano, że nie można wykluczyć ryzyka związanego z brakiem oczekiwanej skuteczności terapeutycznej produktu.
W ocenie GIF nie ma podstaw do dalszego pozostawania w obrocie leku, w którym stwierdzono defekt jakościowy dotyczący jednego z kluczowych parametrów warunkujących jego prawidłowe działanie.
Zobacz także:
- Popularne leki na cukrzycę oraz otyłość zwiększają ryzyko łysienia? Nowe badanie zaskakuje
- Syropy, które uzależniają. "Kodeina była furtką do świata narkotyków"
- Te leki są szczególnie wrażliwe na temperaturę. Które trzeba chronić przed upałami?