Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje serię leku w czopkach
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
- Avenalax (Glyceroli suppositoria), 1 g, czopki, 10 sztuk czopków w opakowaniu; numer GTIN 05909994358317, w zakresie serii numer 51709, termin ważności: 01.2027;
- podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3583/LN;
GIF nadał niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał lek na przeszyszczenie?
Jak wskazano w uzasadnieniu, do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Z dokumentu wynikało, że wskazana seria czopków nie spełnia określonych wymagań jakościowych ze względu na negatywny wynik badania OOS, dotyczącego zawartości glicerolu. Stwierdzone wartości były niższe od dolnej granicy określonej w specyfikacji.
W ocenie inspektora stwierdzona wada jakościowa serii nr 51709, której termin ważności upływa w styczniu 2027 r., została potwierdzona, co uzasadniało wycofanie produktu leczniczego z obrotu.
- Niespełnienie wymagań dla ww. parametru jest bezpośrednio związane z jakością tego produktu i przekłada się, co potwierdziła strona, na skuteczność jego stosowania. Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego - wskazuje GIF.
Zobacz także:
- Pilny komunikat GIF. Lek na depresję wycofany z aptek. "Ryzyko dla zdrowia publicznego"
- Pilny komunikat GIF. Osiem serii popularnego syropu na kaszel wycofanych z obrotu
- Pilny komunikat GIF. Popularny lek na serce wycofany z aptek