Serie leku wstrzymane w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju dwie serie leku. Jest to produkt leczniczy Acurenal, który stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz zastoinowej niewydolności serca.
Wstrzymane zostały Acurenal (Quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125615, seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r. oraz Acurenal (Quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125516, seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025 r.
Co wpłynęło na decyzję GIF?
Dlaczego GIF wstrzymał obrót dwóch serii leku? - Wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Acurenal (Quinaprilum) o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w 12 miesiącu badań stabilności w parametrze Czystość: zawartość zanieczyszczenia A dla serii 80219782 - przekazano w komunikacie.
- W wyniku dochodzenia prowadzonego przez wytwórcę ICN Polfa Rzeszów S.A, zidentyfikowano kolejną serię numer 80212781 dla dawki 10 mg, gdzie w próbie referencyjnej w 22 miesiącu przechowywania, uzyskano wynik OOS w parametrze Czystość: zawartość zanieczyszczenia A" - dodano.
Jak dodano, jest zatem uzasadnione podejrzenie, że "serie te nie odpowiadają ustalonym dla tego produktu wymaganiom jakościowym."
- Informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanych powyżej produktów leczniczych - podsumowano.
Jesteśmy serwisem kobiecym i tworzymy dla Was treści związane ze stylem życia. Pamiętamy jednak o sytuacji w Ukrainie. Chcesz pomóc? Sprawdź, co możesz zrobić. Pomoc. Informacje. Porady.
Zobacz także:
- Znany lek na cukrzyce wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie masz go w domu
- GIF wycofał serię leku. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
- Poważne ostrzeżenie. Popularna sieć wycofała dwa produkty
Autor: Aleksandra Matczuk
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: GettyImages/Cris Cantón