Dalsza część artykułu dostępna jest pod materiałem wideo.
GIF wycofuje areozol na gardło
Z aptek w całym kraju wycofano areozol Envil gardło. Powodem wycofania leku jest zbyt duże stężenie etanolu - podał Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wykryto je podczas rutynowych testów sprawdzających jakość i stabilność produktu w czasie jego przechowywania. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy sześciu konkretnych serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml): 01AF0524 (ważna do maja 2026 r.), 01AF0624 i 02AF0624 (ważne do czerwca 2026 r.) oraz 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 (ważne do października 2026 r.).
- Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – wskazał GIF.
Wycofany areozol na gardło - decyzja GIF
Inspektorat wyjaśnił, że przekroczenie norm zawartości etanolu nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpiecznego stosowania leku. Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Producent leku, firma Aflofarm, ustalił już prawdopodobną przyczynę wykrycia wady i zaplanował działania naprawcze, a ryzyko dla pacjentów ocenił jako niskie. Jednocześnie spółka zadeklarowała, że do czasu zakończenia wyjaśnienia sprawy całkowicie wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż tego leku
Zobacz także:
- GIF wycofał ze sprzedaży serię antybiotyku. Może stanowić zagrożenie
- Alarm GIF: wadliwa partia witaminy C wycofana z rynku
- Wycofano silny lek przeciwbólowy. Może stanowić zagrożenie dla zdrowia