Newsy

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna dopuszczona do użytku. Jakie wywołuje skutki uboczne?

Newsy

Aktualizacja:
iStockphotosolarseven/Getty Images

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka przeciwko COVID-19 opracowana przez amerykańską firmę Moderna jest bezpieczna. Preparat został dopuszczony do obrotu także przez Komisję Europejską. Jakie były najczęstsze skutki uboczne szczepionki i kiedy preparat będzie dostępny w Polsce?

Po pozytywnej ocenie Europejskiej Agencji Leków, ostateczna zgodę na wprowadzenie szczepionki do obrotu podjęła Komisja Europejska.

- Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek - to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich - napisała na Twitterze przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

Szczepionka Moderny z pozytywną opinią EMA

Według EMA badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu. Agencja zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób w wieku od 18 lat.

- Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

- (...) Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE - dodała.

Badanie wykazało też 90,9 proc. skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Skutki uboczne szczepionki Moderny

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były - jak podała EMA - zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to:

  • ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
  • zmęczenie;
  • dreszcze;
  • gorączka;
  • obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami;
  • ból głowy;
  • bóle mięśni i stawów;
  • nudności i wymioty.

Druga szczepionka przeciwko COVID-19 zatwierdzona przez EMA

Preparat Moderny jest drugą szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Pierwszą był w grudniu preparat firm Pfizer i BioNtech.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

Oceną szczepionek w EMA zajmuje się Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP), który ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Szczepionka Moderny przeciw COVID-19. Kiedy będzie w Polsce?

- W przyszłym tygodniu szczepionka firmy Moderna trafi do wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej - powiedział w środę (6 stycznia 2021 r.) prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Szczepionka Moderny - co o niej wiadomo?

Szczepionka opracowana przez amerykańską firmę Moderna to tzw. szczepionka mRNA. To nowy rodzaj preparatów, które zawierają sekwencję kwasu rybonukleinowego (RNA), kodującą białko danego patogenu. mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i aby uzyskać pełną odporność konieczne jest podanie dwóch dawek - najlepiej po upływie 28 dni od pierwszej aplikacji.

Ogromną zaletą szczepionki opracowanej przez Modernę jest to, że łatwo ją przechowywać i transportować. Można ją trzymać w zwykłej zamrażarce. Co ciekawe, nawet po rozmrożeniu szczepionka - przez 30 dni - może być bezpiecznie przechowywana w temperaturze od 2 do 8 st. C i nie straci swoich właściwości.

Czy są testy wykazujące przebyte zakażenie koronawirusem?

Zobacz także:

Do Polski trafi aż 6 różnych szczepionek. Co o nich wiadomo?

Jaki będzie dalszy przebieg pandemii w Polsce? Naukowcy opracowali 5 możliwych scenariuszy

Nowa mutacja koronawirusa z RPA. Według naukowców jest bardziej zaraźliwa i może być odporna na szczepionkę

Autor: Katarzyna Oleksik

Źródło: PAP

Źródło zdjęcia głównego: iStockphoto

Pozostałe wiadomości